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医薬品・医療機器等製造販売業・製造業のページ

ページID：0010052 更新日：2023年11月9日 印刷ページ表示

　このページは、愛媛県内で医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の製造販売業、製造業及び医療機器修理業の許可等を取得されている事業者及びこれから許可等を取得しようとされている事業者に対して、申請／届出に関する情報を提供するページです。

　なお、申請／届出に関してご不明な点がありましたら、下記お問い合わせ先までご連絡ください。

ご案内

　令和3年8月1日に手数料を改定しています。

提出窓口及び相談、提出受付について

　【重要】製造販売業、製造業及び医療機器修理業の申請書・届出書提出先は、県庁（薬務衛生課）です。

　簡易な届出等の場合は郵送での提出が可能ですが、郵送による提出の際は、誤着等を防止するため簡易書留又は配達証明付きの郵便にてお送りください。（郵送の可否については、個別にお問い合わせください。）

　控えや許可証等の返信をご希望の場合は、必要に応じて郵送料分の切手を貼付した宛先明記の返信用封筒を同封くださいますようお願いします。

　郵送中の事故等については責任を負いかねますので、あらかじめご了承ください。

　また、申請等に際してご相談される場合は、なるべく事前にメール等で概要をお知らせくださいますようお願いいたします。

許可又は登録の手続きについて

　医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外用診断医薬品・再生医療等製品の製造販売業・製造業及び医療機器修理業の許可又は登録に係る各種手続きは、以下のとおりです。

申請書等の作成方法について（医薬品・医療機器等FD申請ソフト）

　医薬品・医療機器等の製造販売及び製造に関する各種申請書／届書の作成にあたっては、下記「FD申請のページ」から専用ソフト(無料)を入手し、インストールして作成してください。

　また、許可申請の際には「業者コード番号」が必要になります。業者コード番号を取得されていない方は「e-Gov電子申請サービス＜外部リンク＞」にて業者コード番号を取得してください。

  1. 「e-Gov電子申請サービス＜外部リンク＞」にアクセスする。
  2. 「手続き検索」タブをクリック
  3. 「手続き名称を探す」に「業者コード」と入力して検索
  4. 「医薬品医療機器等業者コード/登録変更」の「申請入力へ」を選択
  5. 必要事項を入力して提出

　なお、「e-Gov電子申請サービス」での登録ができない場合は、申請様式に必要事項を記入の上、Faxにて厚生労働省に申請してください。

  • 医薬品・医薬部外品・化粧品の場合は、厚生労働省医薬品審査管理課（03-3597-9535）
  • 医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の場合は、厚生労働省医療機器審査管理課（03-3597-0332）

　【様式】業者コード登録票[Wordファイル／18KB]
　【様式】業者コード変更登録票[Wordファイル／18KB]

手数料の金額及び手数料の納付方法

　申請に係る手数料は、下記手数料一覧表及び各申請要領にてご確認ください。

　【注意】
　申請手数料は、所要の額の愛媛県収入証紙を愛媛県証紙納入票に貼付し、申請書と合わせて提出してください。
　収入証紙の売りさばき所の所在地及び販売時間は、愛媛県収入証紙を購入される際のお願い​でご確認ください。
　(※県庁内の売りさばき所の販売時間は15時00分までです。15時以降に申請書を持参される方はご注意ください。)

　県外等により、近隣に売りさばき所がない場合は個別にお問い合わせください。

医薬品・医薬部外品・化粧品関係

　01-01.　医薬品・医薬部外品・化粧品　製造販売業許可申請要領[PDFファイル／312KB]

　01-02.　医薬品・医薬部外品・化粧品　製造販売業許可更新申請要領[PDFファイル／229KB]

　01-03.　医薬品・医薬部外品・化粧品　製造販売業許可に係る変更届出要領[PDFファイル／219KB]

　01-04.　医薬品・医薬部外品・化粧品　製造業許可申請要領[PDFファイル／325KB]

　01-05.　医薬品・医薬部外品・化粧品　製造業許可更新申請要領[PDFファイル／243KB]

　01-06.　医薬品・医薬部外品・化粧品　製造業許可区分変更（追加）申請要領[PDFファイル／226KB]

　01-07.　医薬品・医薬部外品・化粧品　製造業許可に係る変更届出要領[PDFファイル／227KB]

　01-08.　医薬品・医薬部外品・化粧品　保管のみを行う製造所登録申請要領[PDFファイル／296KB]

　01-09.　医薬品・医薬部外品・化粧品　保管のみを行う製造所登録更新申請要領[PDFファイル／221KB]

　01-10.　医薬品・医薬部外品・化粧品　保管のみを行う製造所に係る変更届出要領[PDFファイル／212KB]

医療機器・体外診断用医薬品関係

　02-01.　医療機器・体外診断用医薬品　製造販売業許可申請要領[PDFファイル／316KB]

　02-02.　医療機器・体外診断用医薬品　製造販売業許可更新申請要領[PDFファイル／229KB]

　02-03.　医療機器・体外診断用医薬品　製造販売業許可に係る変更届出要領[PDFファイル／226KB]

　02-04.　医療機器・体外診断用医薬品　製造業登録申請要領[PDFファイル／319KB]

　02-05.　医療機器・体外診断用医薬品　製造業登録更新申請要領[PDFファイル／235KB]

　02-06.　医療機器・体外診断用医薬品　製造業登録に係る変更届出要領[PDFファイル／222KB]

再生医療等製品関係

　03-01.　再生医療等製品　製造販売業許可申請要領[PDFファイル／284KB]

　03-02.　再生医療等製品　製造販売業許可更新申請要領[PDFファイル／219KB]

　03-03.　再生医療等製品　製造販売業許可に係る変更届出要領[PDFファイル／213KB]

医薬品・医薬部外品　GMP適合性調査関係

　04-01.　医薬品・医薬部外品　GMP適合性調査申請要領[PDFファイル／366KB]

医療機器修理業関係

　05-01.　医療機器修理業　許可申請要領[PDFファイル／299KB]

　05-02.　医療機器修理業　許可更新申請要領[PDFファイル／234KB]

　05-03.　医療機器修理業　修理区分変更（追加）許可申請要領[PDFファイル／215KB]

　05-04.　医療機器修理業　許可に係る変更届出要領[PDFファイル／219KB]

　医療機器販売業及び貸与業の許可や届出に関する事務手続きは、管轄の保健所が窓口となりますので、各保健所にご相談ください。(松山市内の業者は松山市保健所が窓口となります。)

薬事関係通知集（製造販売業・製造業関係）

　愛媛県ホームページにおいて、厚生労働省等から発出された医薬品・医療機器等の製造販売業及び製造業関係の通知等の情報を提供しています。各通知分類をクリックし、分類ごとの通知一覧を表示させたのち、該当する標題をクリックすると、関係する通知をご覧になることができます。

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